一、背景：四大類醫療器械監管再升級

濟南市市場監督管理局（以下簡稱“市市場監管局”）發布市局動態，明確提出強化四大類醫療器械產品監管工作，其中第一類醫療器械銷售環節成為重點規范對象。此舉旨在進一步落實《醫療器械監督管理條例》，保障公眾用械安全，促進醫療器械經營秩序健康發展。

第一類醫療器械是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如醫用棉簽、紗布繃帶、手動病床、醫用冰袋等。雖然風險較低，但由于銷售環節覆蓋面廣、經營主體多，容易滋生標簽不規范、備案不實、虛假宣傳等問題。因此，強化第一類醫療器械銷售監管具有現實緊迫性。

二、監管重點：四大類產品與第一類銷售的關鍵要求

市市場監管局此次強化監管的四大類醫療器械產品，通常包括：醫用防護器械、體外診斷試劑、無菌醫療器械、以及植入性醫療器械。對于第一類醫療器械銷售，重點在于以下合規要求：

1. 備案管理：從事第一類醫療器械銷售的經營者，應當向所在地設區的市級市場監管部門辦理備案。備案信息應真實、完整，包括企業名稱、法定代表人、經營范圍、經營場所等。
2. 產品資質：銷售的第一類醫療器械產品應取得備案憑證，并符合強制性標準或行業標準。禁止銷售未備案、無合格證明文件的產品。
3. 購銷記錄：經營者應建立并執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度，確保產品可追溯。記錄應保存至醫療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。
4. 標簽與說明書：銷售的產品標簽、說明書應與備案內容一致，不得含有虛假、夸大或誤導性內容，尤其不得宣稱治療疾病或替代藥物。
5. 網絡銷售：通過互聯網銷售第一類醫療器械的，應遵守《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，在網站主頁面顯著位置展示備案憑證，并確保銷售過程可追溯。

三、常見問題與風險警示

結合日常監管和案例分析，第一類醫療器械銷售環節常見問題包括：

• 未備案即銷售：個別商家誤以為第一類醫療器械“風險低”無需備案，擅自銷售醫用棉簽、創可貼等，屬于違法行為。
• 夸大宣傳：將第一類醫療器械宣傳為“治療”“根治”某疾病，誤導消費者。例如，將醫用冷敷貼稱為“消炎止痛貼”，宣稱可治療關節炎。
• 混放銷售：在超市、便利店等非專業場所，將第一類醫療器械與普通商品混放，且無明確標識，容易導致消費者誤用。
• 記錄缺失：未建立購銷記錄，無法追溯產品來源和流向，一旦出現質量問題難以追責。

市市場監管局提示：第一類醫療器械雖風險較低，但經營者必須依法合規銷售，否則將面臨責令改正、警告、罰款甚至吊銷備案憑證等行政處罰。

四、合規建議：經營者如何落實主體責任

為幫助第一類醫療器械銷售企業合規經營，提出以下建議：

1. 完善備案手續：確保工商執照經營范圍包含“第一類醫療器械銷售”，并及時向市市場監管局完成備案。
2. 嚴把進貨關：查驗供貨者資質、產品備案憑證、合格證明文件，留存相關憑證。
3. 規范宣傳用語：僅使用備案說明書中的內容，禁止添加“療效”“治愈率”等詞匯。
4. 建立追溯體系：采用信息化手段記錄購銷信息，鼓勵接入醫療器械唯一標識（UDI）系統。
5. 定期自查自糾：每月對產品標簽、儲存條件、效期管理進行自查，發現問題立即整改。
6. 配合監管檢查：如實提供資料，對監管意見及時落實，避免因僥幸心理導致行政處罰。

五、監管趨勢：從產品到全過程

市市場監管局表示，下一步將加大對第一類醫療器械銷售企業的飛行檢查、雙隨機抽查力度，并探索信用監管、智慧監管。重點打擊：

• 無備案銷售、超范圍經營；
• 網絡銷售無資質、虛假宣傳；
• 銷售過期、失效、淘汰產品；
• 未建立或偽造購銷記錄。

市場監管部門將聯合衛健、公安等部門，形成監管合力，對涉嫌犯罪的依法移送公安機關。

六、安全用械，合規銷售

強化第一類醫療器械銷售監管，不是限制市場活力，而是為了營造公平競爭、安全有序的經營環境。濟南市市場監管局呼吁廣大第一類醫療器械經營者：學習法規、完善備案、規范宣傳、做好記錄。消費者在購買第一類醫療器械時，也應選擇正規渠道，查看產品備案憑證和標簽說明，發現違法行為可撥打12315投訴舉報。

只有監管者、經營者、消費者三方共治，才能守住醫療器械安全底線，真正實現“小器械、大安全”。